在天津GMP車(chē)間凈化過(guò)程中，有幾個(gè)注意事項(xiàng)：
1. 首先要保持車(chē)間的潔凈度。一般而言,不同的藥品生產(chǎn)和生產(chǎn)廠家對(duì)塵埃粒子數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)要求是不一樣的:、和的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的別分別為5微米300個(gè)(即一個(gè)直徑為6um的塵埃) 、2μm40萬(wàn)個(gè)以及8 um7萬(wàn)~9 萬(wàn)多個(gè)/立方米;而生物制品生產(chǎn)企業(yè)則將塵屑粒子的控制水平降低到≥0． 菌類不得超過(guò) lO cfu ，且各類的塵埃細(xì)菌數(shù)均不能大于 (l ． O x l )× 正常浮游微生物量。”故需嚴(yán)格遵照《無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》進(jìn)行操作及清潔設(shè)備設(shè)施才能符合各類產(chǎn)品的工藝需要"。要達(dá)到這樣的效果需要的不僅僅是簡(jiǎn)單的打掃衛(wèi)生或者擦拭樣品等體力活兒就能完成的。"勤保潔",這是每個(gè)制藥人每天都在做的事情?！肮び破涫卤叵壤淦鳌?，為了維持藥企的無(wú)塵環(huán)境除了“勤奮”之外更重要的是依靠的粉塵靜電消除裝置和的超低空噴涂系統(tǒng)來(lái)清除懸浮于空氣中的細(xì)微顆粒物——灰塵”。只有當(dāng)室內(nèi)濕度控制在**≤60% RH**的時(shí)候才可以避免揚(yáng)起二次污染等問(wèn)題保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性從而滿足對(duì)于行業(yè)基本的要求。。
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